Carte de test de grossesse rapide
Quel est ce produit?
Carte de test de grossesse rapide - dispositifs d'essai emballés individuellement. Chaque dispositif contient une membrane revêtue d'anticorps de capture anti-alpha hCG et des particules d'or colloïdal recouvertes d'anticorps monoclonal anti-bêta hCG de souris.
Que dois-je savoir sur le stockage et la stabilité?
Le kit d'essai doit être conservé au réfrigérateur (2-8 ° C) ou à température ambiante (jusqu'à 30 ° C) dans la poche scellée pendant la durée de conservation.
Que dois-je savoir sur la procédure de test?
L'inventaire des tests, les échantillons du patient et les témoins doivent être mis à température ambiante (20 à 30 ° C) avant le test. N'ouvrez pas les poches avant d'être prêt à effectuer le dosage.
Retirez le dispositif de test de sa poche de protection (amenez l'appareil à température ambiante avant d'ouvrir la poche pour éviter la condensation de l'humidité sur la membrane). Étiqueter l'appareil avec un patient ou une identification de contrôle.
Dessinez l'échantillon sur la ligne marquée sur la pipette (environ 0,2 ml). Diffusez tout le contenu dans le puits d'échantillonnage. Pour chaque échantillon ou contrôle, utilisez une pipette et un périphérique séparés.
Attendez que les bandes de couleur rose apparaissent. En fonction de la concentration de hCG, des résultats positifs peuvent être observés dès 40 secondes. Cependant, pour confirmer les résultats négatifs, le temps de réaction complet de 4 minutes est requis. Ne pas interpréter les résultats après 10 minutes.
INTERPRÉTATION
POSITIF: apparaissent deux bandes distinctes de couleur rose, une dans la région d'essai du patient et une dans la région témoin.
NEGATIF: Une seule bande de couleur rose apparaît dans la région de contrôle. Aucune bande rose apparente n'apparaît dans la région de test du patient.
INVALID: Une absence totale de bandes de couleur rose dans les deux régions est une indication d'une erreur de procédure ou qu'une détérioration du réactif d'essai s'est produite.
Notes sur l'interprétation des résultats
Les résultats des tests négatifs chez les patients soupçonnés d'être enceinte devraient être retestés avec un échantillon obtenu 48 à 72 heures plus tard, ou en effectuant un dosage quantitatif. Lors du test avec un spécimen d'urine, l'échantillon du premier matin contiendrait la concentration la plus élevée d'hCG.
L'ombre de rose dans la région de bande de test varie en fonction de la concentration de hCG présent. Cependant, ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation ne peuvent être déterminés par un test qualitatif.
LIMITES
Un certain nombre de conditions autres que la grossesse, y compris la maladie trophoblastique et certains néoplasmes non -rophoblastiques, provoquent des taux élevés d'hCG. Ces diagnostics devraient être pris en compte, le cas échéant, aux preuves cliniques.
Si un spécimen d'urine est trop dilué (c'est-à-dire une faible densité spécifique), il peut ne pas contenir de niveaux représentatifs d'hCG. Si la grossesse est toujours suspectée, une première urine du matin devrait être obtenue auprès du patient 48-72 heures plus tard et testée.
Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un test unique, mais ne doit être effectué que par un médecin après que tous les résultats cliniques et de laboratoire ont été évalués.
Les substances immunologiquement interférentes telles que celles utilisées dans les traitements anti-anticorps peuvent invalider le résultat du test.
Certains échantillons contenant des niveaux très élevés d'hCG (≈ 200 000 mlU / ml) peuvent donner une ligne de test avec une intensité de couleur plus légère que ce qui est attendu. Lorsqu'on soupçonne une forte dose d'effet de crochet, une dilution 1:10 de l'échantillon avec DI H20 est recommandée. L'essai devrait ensuite être répété avec l'échantillon dilué.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une bande de couleur apparaissant sur la région de contrôle est considérée comme un contrôle de procédure interne positif, indiquant des performances appropriées et des réactifs réactifs. Un contexte clair dans la fenêtre des résultats est considéré comme un contrôle procédural négatif interne. Si le test a été effectué correctement et que les réactifs fonctionnent correctement, l'arrière-plan s'allumera pour donner un résultat discernable.
Il est recommandé que deux niveaux de spécimens de contrôle soient utilisés avec chaque nouveau kit, mais chaque laboratoire doit suivre ses exigences locales et locales. Pour cela, nous recommandons l'utilisation des commandes hCG (Positive and Negative).
COMMENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE
Valeurs attendues
Les hommes en bonne santé et les femmes non-enceintes saines ne présentent pas d'hCG détectable par le test de grossesse Accutest®Rapid. Des niveaux de HCG de 100 mIU / ml peuvent être atteints le jour de la première période menstruelle manquée. Les niveaux de HCG atteignent environ 8-10 semaines après la dernière période menstruelle, puis diminuent pour diminuer les valeurs pour le reste de la grossesse. À la suite de la livraison, les niveaux d'hCG diminuent rapidement et reviennent normalement dans les jours qui suivent la parturition.
Standardisation
Le test de grossesse rapide a été normalisé dans la première préparation internationale de référence de l'Organisation mondiale de la santé (IRP 75/537).
Sensibilité
Le test de grossesse rapide détecte des concentrations urinaires d'hCG égales ou supérieures à 20 mIU / ml (Calibré selon le 1er IRP) comme indiqué par le développement d'une bande de couleur rose dans la région d'essai du patient. En outre, les échantillons contenant moins de 20 mIU / mlhCG peuvent également produire un résultat positif.
Spécificité
La spécificité du test de grossesse rapide a été déterminée à partir d'études de réactivité croisée avec des quantités connues d'hormone lutéinisante (hLH), d'hormone fongique folliculaire (HFSH) et d'hormone stimulant la thyroïde (HTSH). Des résultats négatifs ont été obtenus à partir de tous les tests conduits avec 300 ml / ml de hLH, 1000 mIU / ml de hFSH et 1000 mIU / ml de hTSH.
Précision
Corrélation avec les tests visuels qualitatifs - Urine: 102 échantillons d'urine sélectionnés au hasard ont été analysés par la procédure de test de grossesse rapide en parallèle avec un test qualitatif visuel visuel d'hCG. Les résultats ont révélé un accord complet (57 échantillons positifs et 45 échantillons négatifs).
De plus, 40 échantillons d'urine aux concentrations d'hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mIU / ml ont été identifiés et testés avec le test de grossesse rapide dans trois cabinets médicaux et un laboratoire médical. Les résultats de cette étude ont donné 100% d'accord avec les résultats attendus.
Test d'interférence
Les substances suivantes ont été ajoutées à des échantillons d'urine à indice de hCG exempt de hCG et de 20 mIU / ml. Lors des concentrations testées, aucune des substances n'intervient dans le dosage.
Acetaminophen 20 mg / dl Caffeine 20 mg / dlAcetylsalicylic Acid 20 mg / dl Gentesic Acid 20 mg / dlAscorbic Acid 20 mg / dl Glucose 2 g / dlAtropine 20 mg / dl Hémoglobine 1 mg / dl.
