Prueba Rápida de Sífilis

¿Qué producto es?

La Prueba de Sífilis es un inmunoensayo cualitativo basado en dispositivos de membrana para la detección de anticuerpos TP (IgG e IgM) en sangre total, suero o plasma. En este procedimiento de ensayo, el antígeno de sífilis recombinante se inmoviliza en la región de la línea de prueba del dispositivo. Después de que se añade una muestra al pocillo de la muestra del dispositivo, reacciona con partículas revestidas con antígeno de la sífilis en la prueba. Esta mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la longitud de la tira de ensayo e interactúa con el antígeno de sífilis inmovilizado. El formato de doble prueba de antígeno puede detectar IgG e IgM en muestras. Si la muestra contiene anticuerpos TP, aparecerá una línea coloreada en la región de la línea de prueba, indicando un resultado positivo. Si la muestra no contiene anticuerpos TP, una línea coloreada no aparecerá en esta región, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de espécimen y se ha producido la absorción de la membrana.

¿Qué hechos debo saber acerca de esta prueba?

• La Prueba de Sífilis es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) a Treponema Pallidum (TP) en sangre, suero o plasma para ayudar a detectar la sífilis. Está diseñado para uso profesional in vitro solamente. En los Estados Unidos, este kit está diseñado para uso exclusivo de la investigación.
• Treponema Pallidum (TP) es el agente causal de la enfermedad venérea Sífilis. TP es una bacteria espiroqueta con una envoltura externa y una membrana citoplasmática.
• Se conoce relativamente poco sobre el organismo en comparación con otros patógenos bacterianos. Según el Center for Disease Control (CDC), el número de casos de infección por sífilis ha aumentado notablemente desde 1985.
• Algunos factores clave que han contribuido a este aumento incluyen la epidemia de crack y la alta incidencia de la prostitución entre los consumidores de drogas.
• Un estudio informó una correlación epidemiológica sustancial entre la adquisición y transmisión del virus del HIV y la sífilis
• Múltiples etapas clínicas y largos períodos de infección latente, asintomática son características de la sífilis. La sífilis primaria se define por la presencia de un chancro en el lugar de la inoculación. La respuesta de anticuerpos a la bacteria TP se puede detectar dentro de 4 a 7 días después de que aparezca el chancro. La infección permanece detectable hasta que el paciente recibe tratamiento adecuado.
• La Prueba de Sífilis (Sangre Total / Suero / Plasma) utiliza una combinación de doble antígeno de una partícula recubierta con antígeno Sífilis y un antígeno Sífilis inmovilizado en la membrana para detectar anticuerpos TP (IgG e IgM) cualitativa y selectivamente en sangre, suero o plasma.

REACTIVOS

El dispositivo de prueba contiene partículas revestidas con antígeno de Sífilis y el antígeno de Sífilis recubierto en la membrana.

¿Cuáles son las principales precauciones?

• Para el uso profesional in vitro solamente. No utilizar después de la fecha de caducidad.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manejan los especímenes o kits.
• No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
• Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de los especímenes.
• Use ropa protectora como bata de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando los especímenes son ensayados.
• La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Guárdelo en la bolsa sellada ya sea a temperatura de habitación o refrigerado (2-30 °C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.

¿Cómo usar este producto?

RECOPILACIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

El dispositivo de La Prueba rápida de Sífilis (sangre entera / suero / plasma) se puede realizar con sangre entera (por punción venosa o por punción con los dedos), suero o plasma.

Para recolectar muestras de sangre entera con punta de dedo:

• Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o limpie con un hisopo de alcohol. Deje que se seque.
• Masajee la mano sin tocar el sitio de la punción frotando hacia abajo la mano hacia la yema del dedo medio o el dedo anular.
• Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
• Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma al dedo para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
• Añada el espécimen de sangre entera del dedo del dedo al dispositivo de prueba usando un tubo capilar. Toque el extremo del tubo capilar hasta la sangre hasta que se llene hasta aproximadamente 50 μl. Evite las burbujas de aire. Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar, luego apriete el bulbo para dispensar la sangre entera en el pocillo de la muestra del dispositivo de prueba.
• Añada el espécimen de sangre entera con punta de dedo al dispositivo de prueba usando gotas colgantes.
• Coloque el dedo del paciente de modo que la gota de sangre esté justo por encima del pocillo de la muestra del dispositivo de prueba.
• Deje caer 2 gotas colgantes de sangre entera en el espécimen del dispositivo de prueba o mueva el dedo del paciente para que la gota colgante toque el pocillo de la muestra. Evite tocar el dedo directamente en el pozo de la muestra.
• Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar hemólisis. Utilice sólo especímenes claros no hemolizados.

LAS PRUEBAS

Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que los especímenes hayan sido recolectados. No deje los especímenes a temperatura de habitación por períodos prolongados. Los especímenes de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C durante un máximo de 3 días. Para almacenamiento a largo plazo, los especímenes deben mantenerse por debajo de 20 °C. La sangre entera recolectada por punción venosa debe ser almacenada a 2-8 °C si la prueba debe realizarse dentro de los 2 días de la recolección. No congelar las muestras de sangre entera. La sangre entera recolectada por la punta del dedo debe ser probada inmediatamente.

Para las pruebas:

• Lleve los especímenes a temperatura de habitación antes de la prueba. Las muestras congeladas deben ser completamente descongeladas y mezcladas bien antes de la prueba. Los especímenes no deben congelarse y descongelarse repetidamente.
• Deje que el dispositivo de prueba, el espécimen, el tampón y / o los controles lleguen a la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.
• Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellado y úselo lo antes posible. Se obtendrán los mejores resultados si el ensayo se realiza en una hora.
• Coloque el dispositivo sobre una superficie limpia y nivelada.
• Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas de suero o plasma (aproximadamente 75 μl) en el pocillo de la muestra del dispositivo de prueba, e inicie el temporizador.

Sangre entera de la venopunción

• Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre entera (aproximadamente 50 μl) al pocillo del espécimen del dispositivo de prueba
• Añada 1 gota de buffer (aproximadamente 40 μl) e iniciar el temporizador

Sangre entera del dedo

• Para usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transferir aproximadamente 50 μl de muestra de sangre entera de dedo en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba
• A continuación, agregue 1 gota de buffer (aproximadamente 40 μl) e inicie el temporizador

Para usar gotas colgantes

• Deje caer 2 gotas colgando de la muestra de sangre entera del dedo (aproximadamente 50 μl en el centro del pocillo de la muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 1 gota de tampón (aproximadamente 40 μl) e inicie el temporizador.
• Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Leer los resultados a los 10 minutos. No lea los resultados después de 30 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores distintas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control y otra línea de color aparente debe estar en la región de la línea de prueba.

*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba variará dependiendo de la concentración de anticuerpos TP presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba se debe considerar positivo.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control. No aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba.

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. El insuficiente volumen de muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de línea de control se considera un control de procedimiento interno. Confirma volumen de muestra suficiente, membrana de absorción adecuada y técnica de procedimiento correcta. Las normas de control no se suministran con este kit; Sin embargo, se recomienda que los controles positivo y negativo se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y para verificar el rendimiento de la prueba adecuada.

¿Qué debo recordar antes de usar esta prueba?

• La Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total / Suero / Plasma) es para el uso in vitro solamente. La prueba debe utilizarse para la detección de anticuerpos TP en sangre entera, muestras de suero o plasma solamente. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de los anticuerpos TP pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.
• La Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total / Suero / Plasma) solo indicará la presencia de anticuerpos TP en la muestra y no debe ser utilizado como el único criterio para el diagnóstico de la infección TP.
• Como con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben ser interpretados junto con otra información clínica disponible para el médico.
• Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye en ningún momento la posibilidad de infección TP.

VALORES ESPERADOS

La Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total / Suero / Plasma) ha sido comparado con una prueba comercial de sífilis TPHA comercial, demostrando una precisión total mayor o igual al 99.7%.

La Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total / Suero / Plasma) ha sido identificada correctamente los especímenes de un panel de seroconversión y ha sido comparada con una prueba comercial de sífilis TPHA comercial utilizando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de la Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total / Suero / Plasma) es del 99,7% y la especificidad relativa del 99,6%. El intervalo de confianza es del 95%.